Ngày 21/10, Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brazil (NHSA) đã thông báo về cái chết trong cuộc thử nghiệm vắc xin tự nguyện do Đại học Oxford thực hiện. Nhưng người này đã chết vì Covid-19 vì anh ta không được tiêm chủng và sử dụng giả dược kiểm soát.

Thông thường, trong giai đoạn cuối của thử nghiệm, các nhà khoa học chia hàng nghìn tình nguyện viên thành hai nhóm: tiêm chủng và giả dược. Sau khi được tiêm phòng, họ trở về nơi ở của mình, khi Covid-19 vẫn còn thịnh hành. Nhóm nghiên cứu sẽ so sánh số người bị nhiễm nCoV giữa hai nhóm để đánh giá liệu vắc xin có thể làm giảm tần suất lây nhiễm hay không. -Placebo kiểm soát là tiêu chuẩn vàng trong nghiên cứu lâm sàng, nhưng nó gây ra rủi ro nhất định cho người tình nguyện, đặc biệt là khi Covid-19 chưa được điều trị chính thức. “An toàn giả” tương tự như quá trình tiêm một loại vắc xin không hiệu quả vào cơ thể.

Các tổ chức nghiên cứu của Đại học Oxford và công ty dược phẩm AstraZeneca của Úc. Ảnh: The New York Times

Cho đến nay, Covid-19 vẫn chưa được điều trị chính thức. Một số loại thuốc đã được phê duyệt bởi các cơ quan quản lý quốc gia / khu vực khác nhau, nhưng chúng chỉ có hiệu quả đối với từng đối tượng tại một thời điểm cụ thể. Nếu tình nguyện viên lớn tuổi hơn hoặc dùng giả dược và bị nhiễm trùng, nó có thể gây nguy hiểm hoàn toàn. Việc đưa những chất “không rõ nguồn gốc” vào cơ thể cũng mang lại những rủi ro nhất định. . Nói chung, các nhà nghiên cứu sẽ không tiết lộ các thành phần của giả dược. Trong một số thử nghiệm vắc xin Covid-19, những người trong nhóm đối chứng được tiêm nước muối.

Tuy nhiên, trong một nghiên cứu tại Đại học Oxford, các chuyên gia đã đi đầu trong việc sử dụng giả dược như một loại vắc xin màng tế bào. Não và nhiễm trùng huyết, không nước muối. Liều tiêm sẽ tạo ra các phản ứng phụ tương tự như vắc xin Covid-19 như đau nhức cơ và đau nhức tại chỗ tiêm, do đó đảm bảo tính ngẫu nhiên tuyệt đối của thử nghiệm. Nhưng các nhà khoa học hiếm khi giải thích thông tin về tác dụng phụ và thành phần của giả dược. Một số tình nguyện viên có thể bị dị ứng với giả dược dưới dạng vắc xin.

Ở Hoa Kỳ, tùy thuộc vào loại hình nghiên cứu, mỗi tình nguyện viên tham gia thử nghiệm có thể được trả hàng trăm hoặc hàng nghìn đô la. . Tiến sĩ Daniel Hoft, giám đốc Trung tâm phát triển vắc xin tại Đại học St. Louis cho biết: “Đây là chi phí bù đắp thời gian và rủi ro mà bạn có thể gặp phải. Các nhà phát triển sẽ không đủ khả năng chi trả chi phí sức khỏe cho những người bị tác dụng phụ của vắc xin đã được thử nghiệm. Họ chỉ cung cấp bồi thường cho các công ty bảo hiểm tự nguyện.

“Nếu bạn bị thương trong quá trình thử nghiệm vắc-xin, các công ty bảo hiểm hiếm khi bồi thường”, Tiến sĩ Larry Corey, chuyên gia về virus tại Trung tâm Nghiên cứu Ung thư Fred Hutchinson cho biết. -Những bệnh nhân trong nhóm chứng không được tiêm phòng (chẳng hạn như một bệnh nhân 28 tuổi ở Brazil) khó có thể nhận được tiền bồi thường sau khi chết.

Các tình nguyện viên đã thử nghiệm vắc-xin Covid-19 tại Viện Y tế Quốc gia. Ảnh: Associated Press-Hiện tại, không có hướng dẫn toàn diện và nhất quán về việc sử dụng các đối chứng giả dược trong các thử nghiệm vắc xin. Hầu hết các cơ quan quản lý áp dụng đạo đức chung trong nghiên cứu lâm sàng. Nhiều quy tắc thậm chí còn mâu thuẫn với nhau. Một số loại trừ hoàn toàn phương pháp giả dược. Những người khác cho phép nó được sử dụng khi rủi ro không đáng kể. Một mặt, mặc dù là một phương pháp hiệu quả và giúp rút ngắn thời gian phát triển, nhưng nó khiến các chuyên gia do dự khi đề cập đến giả dược trong nghiên cứu vắc xin. Mặt khác, một số đơn vị có thể tiến hành kiểm tra trái đạo đức mà không chịu trách nhiệm.

Cho đến nay, 44 loại vắc xin trên toàn thế giới là đối tượng nghiên cứu lâm sàng. Trong đó, 11 “ứng viên” vượt qua vòng cuối cùng của bài thi đến từ Mỹ, Anh, Nga, Trung Quốc và Đức. Ngoài nhóm AstraZeneca-Oxford, Johnson & Johnson cũng dừng kế hoạch điều tra tính an toàn của vắc xin.

Thục Linh (“New York Times”, STAT, NCBI đối thoại)